Capture

INFORMACIJA VARTOTOJUI

pic

ŽPV – žmogaus papilomos virusas

GARDASIL9 injekcinė suspensija
Devyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomos viruso (rekombinantinė, adsorbuota)

Kas yra GARDASIL9 ir kam jis vartojamas

GARDASIL9 yra vaikams bei paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiesiems skirta vakcina. Ji leidžiama norint apsaugoti nuo ligų,
kurias sukelia 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo žmogaus papilomavirusas (ŽPV).

GARDASIL9 vartoti negalima, jeigu Jums arba Jūsų vaikui:

  • yra alergija bet kuriai iš veikliųjų medžiagų arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai;
  • suleidus GARDASIL arba SILGARD (6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV) arba GARDASIL9 dozę išsivystė alerginė reakcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  • Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko:
  • yra sutrikęs kraujo krešėjimas (kraujuoja ilgiau nei įprastai), pavyzdžiui, yra hemofilija;
  • imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto, ŽIV infekcijos arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo;
  • jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga liga, kurios metu sunkiai karščiuoja. Vis dėlto nežymiai padidėjusi kūno temperatūra ar nesunki viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) nėra priežastis atidėti skiepijimą.

Kaip leidžiamas GARDASIL9

GARDASIL9 yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas. GARDASIL9 yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiems žmonėms.

Jeigu pirmosios injekcijos metu esate nuo 9 iki 14 metų (imtinai)

GARDASIL9 gali būti skiriama pagal 2 dozių schemą:

  1. pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną;
  2. antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių.

Antrąją vakcinos dozę suleidus anksčiau nei praėjus 5 mėnesiams po pirmosios dozės, visada būtina suleisti trečiąją dozę.

GARDASIL9 gali būti skiriama pagal 3 dozių schemą:

  1. pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną;
  2. antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 2 mėnesiams (ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo pirmosios dozės);
  3. trečioji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams (ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po antrosios dozės).

Visos trys dozės turi būti suleistos per vienerius metus. Daugiau informacijos suteiks Jūsų gydytojas.

Jeigu pirmosios injekcijos metu esate 15 metų ir vyresni

GARDASIL9 turi būti skiriama pagal 3 dozių schemą:

  1. pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną;
  2. antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 2 mėnesiams (ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo pirmosios dozės);
  3. trečioji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams (ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po antrosios dozės).

Visos trys dozės turi būti suleistos per vienerius metus. Daugiau informacijos suteiks Jūsų gydytojas. Žmonėms, kuriems buvo suleista pirmoji GARDASIL9 dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama užbaigti vakcina GARDASIL9. GARDASIL9 bus suleista per odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies raumenį).

Pamiršus vieną GARD dozę

Jeigu pamiršote planuotą dozę, Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jums suleisti praleistąją dozę. Svarbu laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo nurodymo, kada turite vėl pas jį apsilankyti kitos vakcinos dozės. Jeigu pamiršote arba negalite atvykti pas gydytoją paskirtu laiku, klauskite jo patarimo. Kai pirmoji dozė yra GARDASIL9, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas GARDASIL9, o ne kitokia ŽPV vakcina. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Suleidus GARDASIL9 gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
šalutinis poveikis injekcijos vietoje (skausmas, patinimas ir paraudimas) ir galvos skausmas.
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje (kraujosruvos ir niežulys),
karščiavimas, nuovargis, svaigulys ir pykinimas.
Kai to paties apsilankymo pas gydytoją metu būdavo leidžiamos GARDASIL9 ir revakcinacinė sudėtinė difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir poliomielito (inaktyvuota) vakcinos, injekcijos vietos patinimas pasireikšdavo dažniau.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs skiepijant GARDASIL ar SILGARD, todėl galintis pasireikšti ir suleidus GARDASIL9

Yra pastebėtas alpimas, kartais kartu su traukuliais arba sąstingiu. Nors alpimo epizodai yra nedažni, po ŽPV vakcinos suleidimo pacientus reikia stebėti 15 minučių. Yra pastebėtos alerginės reakcijos. Kai kurios iš šių reakcijų buvo sunkios. Jų simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, dilgėlinė ir (arba) bėrimas. Kaip ir vartojant kitas vakcinas, įprastai pastebėtas šalutinis poveikis yra: limfmazgių (kaklo, pažasties ar kirkšnies) patinimas; raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgsėjimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje, arba sumišimas (Guillain-Barré sindromas, ūminis išplitęs encefalomielitas); vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla, neįprastas nuovargis arba silpnumas, šaltkrėtiss, bendras negalavimas, kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.

GARDASIL9 teksto paskutinės peržiūros data – 2020 04 17.

Dėl informacijos apie skiepus prašome kreiptis į sveikatos priežiūros įstaigą. Skiepijimo programos leidimo Nr. LG-02

Pranešimas apie šalutinį poveikį

▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu: 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu: Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu: NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu: http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. www.vvkt.lt

UAB MERCK SHARP & DOHME, Kęstučio g. 59 / 27, LT-08124 Vilnius; tel. (5) 278 02 47

® Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, JAV registruotas prekės ženklas. © Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.
Visos teisės saugomos. LT-GSL-00013

Asset 5@4x

Gimdos kaklelio vėžys – antra labiausiai paplitusių vėžio rūšių tarp jaunesnių nei 45 metų moterų.
Susirgti gimdos kaklelio vėžiu gali kiekviena moteris, nepriklausomai nuo amžiaus ar paveldimumo.

Įrodyta, kad 99,77 % gimdos kaklelio vėžio atvejų sukelia žmogaus papilomos virusas (toliau – ŽPV), kuris dažniausiai plinta lytiniu keliu. ŽPV taip pat, nors ir retai gali būti perduodamas motinos savo vaikui vaginalinio gimdymo metu arba nuo lytinių organų tiesiogiai, pirštais liečiant lytinius organus.

Šiuo metu galima pasiskiepyti 3 rūšių vakcinomis, saugančiomis nuo ŽPV:

Gardasil 9, Silgard ir Cervarix.

Gardasil 9 – tai devyniavalentė vakcina, kuria skiepijami abiejų lyčių asmenys nuo devynerių metų, siekiant apsaugoti juos nuo šių 9 tipų žmogaus papilomos viruso (ŽPV) tipų (6-o, 11-o, 16-o, 18-o, 31-o, 33-io, 45-o, 52-o ir 58-o tipo ŽPV) sukeliamų ligų:

• gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų, makšties ir išangės ikivėžinių pakitimų (darinių) ir vėžio;
• lyties organų karpų.
Gardasil 9 skiepijama vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis. Vakcinos sudėtyje yra išgrynintų L1 baltymų iš aukščiau išvardintų devynių tipų ŽPV.

Gardasil 9 gali būti skiepijama pagal 2 arba 3 dozių tvarkaraštį:

Žmonėms, kuriems pirmosios injekcijos metu yra nuo 9 iki 14 metų (imtinai), vakcina gali būti skiepijami 2 arba 3 dozėmis.

 

Žmonėms, kurie pirmosios injekcijos metu jau yra sulaukę 15 ir daugiau metų, vakcina turi būti skiepijami pagal 3 dozių schemą: 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais.

Suleidus pirmą Gardasil 9 dozę, rekomenduojama užbaigti visą vakcinacijos šia vakcina kursą. Vakcina švirkščiama į raumenis, geriausia ją švirkšti į žasto arba šlaunies raumenis.

Kaip veikia Gardasil 9?
Žmogaus papilomos virusai – tai virusai, kurie sukelia karpų ir patologinių audinių darinių vystymąsi. Esama daugiau kaip 100 tipų žmogaus papilomos virusų ir kai kurie iš jų siejami su vyrų ir moterų išangės ir išorinių lyties organų vėžiniais susirgimais. Beveik visus gimdos kaklelio vėžinius susirgimus sukelia ŽPV infekcija. Manoma, kad Europoje maždaug 90 proc. išangės vėžio atvejų, 15 proc. moters išorinių lyties organų vėžio atvejų, 70 proc. makšties vėžio atvejų ir 30–40 proc. varpos vėžio atvejų sukelia ŽPV infekcija. 16-o ir 18-o tipo ŽPV sukelia didžiąją daugumą gimdos kaklelio ir išangės vėžio atvejų, o 6-o ir 11-o tipo ŽPV – daugumą lyties organų karpų atvejų. Kitų 5 tipų (31-o, 33-io, 45-o, 52-o ir 58-o) ŽPV taip pat kelia didelį vėžinių susirgimų pavojų (jie sukelia maždaug 20 proc. gimdos kaklelio vėžio atvejų).
Visi papilomos virusai turi apvalkalą arba vadinamąją kapsidę, kuri sudaryta iš baltymų, vadinamų L1 baltymais. Gardasil 9 sudėtyje yra išgrynintų aukščiau minėtų 9 tipų ŽPV L1 baltymų, pagamintų vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu. Šie baltymai sujungti tarpusavyje kaip į virusus panašios dalelės (struktūros, kurios atrodo kaip ŽPV, kad žmogaus kūnas galėtų lengvai atpažinti juos). Šios į virusus panašios dalelės negali sukelti infekcijos ar ligos.
Pacientui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema pradeda gaminti L1 baltymus veikiančius antikūnus. Po vakcinacijos, tikriems virusiems patekus į žmogaus organizmą, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. Tai padės apsisaugoti nuo šių virusų sukeliamų ligų.
Vakcinos sudėtyje yra taip pat yra vadinamojo adjuvanto – aliuminio junginio, kuriuo siekiama paskatinti geresnį atsaką į skiepą.

Kokia rizika siejama su Gardasil 9 vartojimu?
Atliekant tyrimus, dažniausi Gardasil 9 sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas ir patinimas) ir galvos skausmas. Šie šalutiniai reiškiniai paprastai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Gardasil 9, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pacientams, kuriems po pirmos Gardasil 9 (arba šios vakcinos pirmtakų Gardasil ar Silgard) dozės pasireiškė alergijos požymiai, vakcinacijos kursą reikėtų nutraukti arba visai nesiskiepyti Gardasil 9. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Silgard (keturvalentė žmogaus papilomos viruso rekombinantinė vakcina), saugo nuo žmogaus papilomos 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV sukeliamų ligų:

  • lyties organų (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinių pažaidų, išangės ikivėžinių pažaidų, gimdos kaklelio vėžio ir išangės vėžio, sukeliamų tam tikrų onkogeninių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) tipų,
  • lyties organų karpų (Condyloma acuminata), sukeliamų specifinių ŽPV tipų.

Šia vakcina skiepijama nuo 9 metų.

Silgard gali būti skiepijama pagal 2 arba 3 dozių tvarkaraštį:

Žmonėms, kuriems pirmosios injekcijos metu yra nuo 9 iki 13 metų (imtinai), vakcina gali būti skiepijami 2 dozėmis. Po 0,5 ml švirkščiama 0-nį ir 6-ąjį mėnesiais. Jeigu antroji dozė sušvirkščiama po pirmosios dozės nepraėjus 6 mėnesiams, visada būtina sušvirkšti ir trečiąją dozę.

Taip pat gali būti skiriamas ir 3 dozių skiepijimo planas (po 0,5 ml švirkščiama 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais). Antroji dozė turi būti sušvirkšta ne anksčiau kaip po vieno mėnesio po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti sušvirkšta ne anksčiau kaip po trijų mėnesių po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti sušvirkštos per vienerius metus.

14 metų ir vyresniems asmenims Silgard turi būti skiriamas pagal 3 dozių skiepijimo planą (0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais). Antroji dozė turi būti sušvirkšta ne anksčiau kaip po vieno mėnesio po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti sušvirkšta ne anksčiau kaip po trijų mėnesių po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti sušvirkštos per vienerius metus.

Cervarix saugo nuo pagrindinių gimdos kaklelio vėžį sukeliančių 16, 18 tipo ŽPV. Vakcina skirta nuo 9 metų  ir vyresnėms mergaitėms. Cervarix – žmogaus papilomos viruso vakcinacijos planas priklauso nuo skiepijamos pacientės amžiaus.

Nuo 9 iki 14 metų (įskaitant): Dvi dozės po 0,5 ml. Antrąją dozę suleisti, praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių po pirmosios dozės. Jeigu antroji vakcinos dozė suleidžiama praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po pirmosios dozės, visada reikia suleisti trečiąją dozę.

Nuo 15 metų ir vyresnėms: Trys dozės po 0,5 ml 0, 1 ir 6 mėnesiais. Jeigu reikia lankstesnio imunizacijos plano, antrąją dozę galima suleisti, praėjus nuo 1 iki 2,5 mėnesio po pirmosios, o trečiąją dozę suleisti, praėjus nuo 5 iki 12 mėnesių po pirmosios dozės.

Moterims, gavusioms pirmąją Cervarix dozę, rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo kursą Cervarix vakcina.

Skiepų kainas savo mieste rasite čia: